Perché un codice DataMatrix?
Un dispositivo che riporta informazioni quali il numero di serie o la data di scadenza è facilmente tracciabile, motivo per cui il ciclo di vita dello stesso risulta trasparente per medici e ospedali. La cosiddetta identificazione univoca del dispositivo (UDI) aumenta la sicurezza dei pazienti e, ad esempio, semplifica i richiami dei prodotti.
Per contrassegnare i propri dispositivi, Olympus utilizza il codice DataMatrix (DMC), memorizzato direttamente su tutti i prodotti delle classi I e II.
Ogni UDI è costituito da una serie univoca di numeri di articolo per tutti i produttori, denominata Global Trade Item Number (GTIN). Trattandosi di componenti degli standard GS1*, i GTIN identificano sia il produttore che il prodotto.
L'UDI contenente tutte le informazioni rilevanti sul dispositivo è memorizzato nel Global UDI Database (GUDID) di pubblico accesso. Il GUDID è già fornito da Olympus con informazioni di base rilevanti, in modo che medici e strutture ospedaliere possano usare i dati di questo database per identificare i prodotti.
*vedere il glossario a fondo pagina

Vantaggi del Direct Part Marking (DPM) con UDI Un prodotto marcato in modo permanente e quindi identificabile e tracciabile in modo univoco offre diversi vantaggi a medici e strutture ospedaliere:
Domande frequenti
L'UDI include i seguenti elementi:

- GTIN, un numero articolo univoco a livello internazionale
- (11) Data di produzione, per i soli articoli riutilizzabili e non sterili
- (21) Numero di serie (SN), assegnato da Olympus
Esempio: (01)12345678910111(11)170105(21)WA123456
- GTIN, un numero articolo univoco a livello internazionale
- (17) Data di scadenza, per i soli prodotti sterili
- (10) Numero lotto (LOT), assegnato da Olympus
Esempio: (01)12345678910111(17)170105(10)WA123456
Per il DPM di un prodotto gestito in lotti, l'UDI può essere integrato con un ulteriore elemento non UDI:
- (91) Numero di lotto allegato
Sì, le informazioni complete sul prodotto sono accessibili tramite il Global UDI Database (GUDID) .
I criteri normativi prevedono le seguenti eccezioni:
1. Dispositivi monouso.
2. Se un dispositivo primario riporta l'UDI, gli altri dispositivi, compreso il sistema di dispositivi medici configurabili, non possono riportare la marcatura diretta della parte.
3. Marcature che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del dispositivo.
4. Se non è tecnicamente possibile.
Glossario

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