Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

La legislazione europea in materia di dispositivi medici è stata completamente rivista con l'obiettivo di migliorare la qualità dei dispositivi medici e aumentare la sicurezza dei pazienti. Il risultato, il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi medici (MDR), è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Prima della fine del 2023, l'MDR è stato rivisto due volte.

La prima revisione è stata effettuata nel 2020 a causa dell'insorgere della COVID-19 e delle conseguenti criticità per l'assistenza sanitaria. Ulteriori informazioni sul primo emendamento dell'MDR sono disponibili qui.

La seconda revisione dell'MDR è stata avviata nel 2023. Al fine di evitare possibili carenze nella disponibilità di dispositivi medici nell'UE, è stata concessa una proroga al periodo di transizione oltre il quale i dispositivi medici devono essere conformi all'MDR. Inoltre, è stato abolito il termine ultimo per la vendita di dispositivi conformi alla direttiva europea sui dispositivi medici (MDD, 93/42/CEE).

Ulteriori informazioni sul secondo emendamento dell'MDR sono disponibili qui.

Cambiamenti derivanti dal nuovo MDR
La maggior parte dei requisiti dell'MDR relativi allo sviluppo e all'immissione sul mercato di dispositivi medici obbliga i produttori a rimodulare le procedure e predisporre una documentazione ancora più completa.
Tuttavia, il nuovo regolamento responsabilizza i soggetti interessati lungo l'intera catena di fornitura, dal produttore al cliente e, per la prima volta, stabilisce anche obblighi specifici per gli importatori e i distributori.
Esso include, tra l'altro, le seguenti modifiche a vantaggio della sicurezza dei pazienti:

  • Codice identificativo univoco
    Per garantire una maggiore trasparenza e facilitare la tracciabilità e il richiamo dei dispositivi in caso di rischio per la sicurezza, è stato introdotto un nuovo sistema numerico univoco per i dispositivi, noto come Unique Device Identification (UDI). Per maggiori informazioni su un dispositivo specifico, come il produttore o la classe di rischio, è possibile consultare il database centrale europeo sui dispositivi medici (EUDAMED).
  • Attenzione alla sorveglianza del mercato
    Il nuovo regolamento dedica particolare attenzione alla sicurezza dei dispositivi dopo la loro immissione sul mercato. Ad esempio, controlli e test a campione eseguiti senza preavviso dagli organismi notificati contribuiranno a migliorare la qualità dei dispositivi, oltre ai rapporti che i produttori dovranno redigere periodicamente sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi e alla notevole riduzione del periodo per la segnalazione di incidenti gravi da 30 a 15 giorni.
  • Persona responsabile del rispetto della normativa
    In conformità con l'articolo 15, ogni fabbricante di dispositivi medici e il suo rappresentante autorizzato all'interno dell'UE devono nominare almeno una persona qualificata come responsabile del rispetto delle prescrizioni MDR specifiche per l'azienda.
  • Ambito di applicazione più ampio e riclassificazione
    In conformità con le nuove regole, i produttori dovranno rivalutare le classi di rischio dei loro dispositivi; così facendo, potrebbero scoprire che loro e il loro dispositivo rientrano in un'altra classe come, per esempio, la nuova classe Ir per gli strumenti chirurgici riutilizzabili. Inoltre, sono ora coperti anche i prodotti senza uno scopo medico, come le lenti a contatto colorate o gli impianti estetici, il che significa che sono anch'essi soggetti ai severi requisiti dell'MDR.

Domande frequenti (FAQ)

L'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) hanno necessitato di una revisione radicale per poter continuare a garantire un alto grado di sicurezza ai pazienti e agli utenti. Gli incidenti che hanno ricevuto un'ampia copertura mediatica, come lo scandalo PIP, dovrebbero essere evitati grazie a requisiti più severi per i dispositivi, maggiore trasparenza e audit senza preavviso.

Il regolamento sui dispositivi medici definisce i requisiti per i dispositivi medici secondo l'articolo 2(1) dell'MDR e gli operatori economici associati. A differenza della direttiva sui dispositivi medici, il regolamento è uno strumento giuridico vincolante del Parlamento europeo, la cui entrata in vigore sostituisce direttamente la legislazione nazionale.

Ad ogni dispositivo sarà assegnato un numero di identificazione (identificatore) unico con informazioni codificate sul dispositivo che possono essere lette utilizzando un codice a barre corrispondente. L'UDI sarà composto da informazioni statiche, come il produttore e il numero di materiale, e da informazioni dinamiche, come la data di scadenza o il numero di serie.

Per "organismo notificato" si intende un organismo di valutazione della conformità designato ai sensi dell'MDR, incaricato di verificare la conformità al regolamento.

In conformità con il nuovo regolamento, i dispositivi medici devono essere chiaramente identificati. Questo è possibile, ad esempio, aggiungendo il seguente simbolo sull'etichetta:

Entro e non oltre il 31 dicembre 2028, potranno essere immessi sul mercato dell'UE solo i dispositivi medici conformi all'MDR.

Olympus segue meticolosamente lo stato della designazione degli organismi notificati al fine, se necessario, di definire misure di mitigazione del rischio che garantiscano la disponibilità continua dei dispositivi. Siamo lieti di affermare che tutti gli organismi notificati con competenza su Olympus sono già stati designati e sono quindi preparati per l'MDR:

  • 0344 DEKRA Paesi Bassi
  • 0086 BSI Regno Unito
  • 2797 BSI Paesi Bassi
  • 0197 TÜV Renania
  • 0050 Autorità Nazionale per gli Standard Irlandese (NSAI)

Olympus ha già messo insieme un team di progetto di esperti per garantire che tutti i dispositivi siano conformi all'MDR entro i termini di legge. Olympus informerà proattivamente i clienti in tempo utile di qualsiasi cambiamento alla sua attuale gamma di dispositivi, come la cessazione di dispositivi attuali o l'introduzione di nuovi dispositivi, assicurando un tempo sufficiente. Se necessario, saranno sviluppate e fornite soluzioni alternative.

Olympus garantirà la disponibilità costante di tutti i dispositivi identificati come rilevanti per i propri clienti.

Ai sensi dell'MDR, alcuni prodotti potrebbero essere appena stati categorizzati come dispositivi impiantabili. La scheda dell'impianto affiancherà il prodotto una volta che questo sarà conforme all'MDR. La scheda dell'impianto fornirà le seguenti informazioni:
1. Nome del dispositivo;
2. Tipo di dispositivo;
3. Numero di serie o, se applicabile, numero di lotto o partita;
4. Identificativo unico del dispositivo (UDI); l'UDI in formato AIDC4 e l'UDI-DI in formato HRI5
5. Nome e indirizzo del produttore del dispositivo medico;
6. Sito internet del produttore del dispositivo medico;

Inoltre, i seguenti campi bianchi saranno compilati dalla struttura sanitaria o dal professionista sanitario che impianteranno il dispositivo:
1. Nome del paziente o ID del paziente;
2. Nome e indirizzo della struttura sanitaria che ha eseguito l'impianto;
3. Data dell'impianto.

L'inserimento dei dati in EUDAMED diventerà obbligatorio quando EUDAMED sarà pienamente funzionale. Fino ad allora, verranno rilasciati vari moduli per l'uso volontario:
EUDAMED è composto da sei moduli interconnessi

  • Registrazione dell'attore (rilasciato)
  • Registrazione UDI/dispositivo (rilasciato)
  • Organismi notificati e certificati (rilasciato)
  • Indagini cliniche e studi sulle prestazioni (in attesa)
  • Vigilanza e sorveglianza successiva all’immissione sul mercato (in attesa)
  • Sorveglianza del mercato (in attesa)

Contatto e supporto

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