Le modifiche introdotte dal nuovo MDR
La maggior parte dei requisiti dell'MDR riguardano lo sviluppo e l'immissione sul mercato dei dispositivi medici e obbligano i produttori a rivedere i propri processi e a garantire la fornitura, assieme al dispositivo, di una documentazione prodotto ancora più completa.
Tuttavia, il nuovo regolamento pone la responsabilità su tutti i soggetti coinvolti nell'intera catena di approvvigionamento, dal produttore fino al cliente e per la prima volta stabilisce anche obblighi specifici per gli importatori e i distributori.
Di seguito sono riportati alcuni dei nuovi sviluppi destinati a migliorare la sicurezza dei pazienti:
- Identificazione unica
Nei prossimi anni sarà introdotto un nuovo sistema con numeri dispositivo unici per aumentare la trasparenza e rendere più facile rintracciare e richiamare i dispositivi che presentano un rischio per la sicurezza. Tale sistema è denominato UDI (Unique Device Identification). Si prevede che sarà possibile consultare ulteriori informazioni sul dispositivo in questione, come il produttore o la classe di rischio, nella banca dati centrale europea sui dispositivi medici (EUDAMED) dalla metà del 2022. - Focus sulla sorveglianza del mercato
Il nuovo regolamento pone particolare attenzione alla sicurezza post-vendita dei dispositivi. Come tale, i controlli senza preavviso e le prove a campione da parte degli organismi notificati, i rapporti periodici che devono essere redatti dai produttori in merito alle prestazioni e alla sicurezza dei loro dispositivi e la significativa riduzione dei tempi entro i quali gli incidenti gravi devono essere segnalati (da 30 a 15 giorni), contribuiranno a migliorare la qualità dei dispositivi. - Persona responsabile del rispetto della normativa
In conformità con l'articolo 15, ogni fabbricante di dispositivi medici e il suo rappresentante autorizzato all'interno dell'UE devono nominare almeno una persona qualificata come responsabile del rispetto delle prescrizioni MDR specifiche per l'azienda. - Ambito di applicazione più ampio e riclassificazione
In conformità con le nuove regole, i produttori dovranno rivalutare le classi di rischio dei loro dispositivi; così facendo, potrebbero scoprire che loro e il loro dispositivo rientrano in un'altra classe come, per esempio, la nuova classe Ir per gli strumenti chirurgici riutilizzabili. Inoltre, sono ora coperti anche i prodotti senza uno scopo medico, come le lenti a contatto colorate o gli impianti estetici, il che significa che sono anch'essi soggetti ai severi requisiti dell'MDR.
Domande frequenti (FAQ)
L'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) hanno necessitato di una revisione radicale per poter continuare a garantire un alto grado di sicurezza ai pazienti e agli utenti. Gli incidenti che hanno ricevuto un'ampia copertura mediatica, come lo scandalo PIP, dovrebbero essere evitati grazie a requisiti più severi per i dispositivi, maggiore trasparenza e audit senza preavviso.
Il regolamento sui dispositivi medici definisce i requisiti per i dispositivi medici secondo l'articolo 2(1) dell'MDR e gli operatori economici associati. A differenza della direttiva sui dispositivi medici, il regolamento è uno strumento giuridico vincolante del Parlamento europeo, la cui entrata in vigore sostituisce direttamente la legislazione nazionale.
Ad ogni dispositivo sarà assegnato un numero di identificazione (identificatore) unico con informazioni codificate sul dispositivo che possono essere lette utilizzando un codice a barre corrispondente. L'UDI sarà composto da informazioni statiche, come il produttore e il numero di materiale, e da informazioni dinamiche, come la data di scadenza o il numero di serie.
A causa del processo di transizione mostrato nel grafico qui sopra, è possibile che i clienti ricevano dei prodotti conformi alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE anche in seguito alla data di applicazione dell'MDR. Dopo maggio 2025 saranno immessi sul mercato e distribuiti solo dispositivi medici conformi all'MDR.
Olympus segue meticolosamente lo stato della designazione degli organismi notificati al fine, se necessario, di definire misure di mitigazione del rischio che garantiscano la disponibilità continua dei dispositivi. Siamo lieti di affermare che tutti gli organismi notificati con competenza su Olympus sono già stati designati e sono quindi preparati per l'MDR:
- 0344 DEKRA Paesi Bassi
- 0086 BSI Regno Unito
- 2797 BSI Paesi Bassi
- 0197 TÜV Renania
- 0050 Autorità Nazionale per gli Standard Irlandese (NSAI)
Olympus ha già messo insieme un team di progetto di esperti per garantire che tutti i dispositivi siano conformi all'MDR entro i termini di legge. Olympus informerà proattivamente i clienti in tempo utile di qualsiasi cambiamento alla sua attuale gamma di dispositivi, come la cessazione di dispositivi attuali o l'introduzione di nuovi dispositivi, assicurando un tempo sufficiente. Se necessario, saranno sviluppate e fornite soluzioni alternative.
Ai sensi dell'MDR, alcuni prodotti potrebbero essere appena stati categorizzati come dispositivi impiantabili. La scheda dell'impianto affiancherà il prodotto una volta che questo sarà conforme all'MDR. La scheda dell'impianto fornirà le seguenti informazioni:
1. Nome del dispositivo;
2. Tipo di dispositivo;
3. Numero di serie o, se applicabile, numero di lotto o partita;
4. Identificativo unico del dispositivo (UDI); l'UDI in formato AIDC4 e l'UDI-DI in formato HRI5
5. Nome e indirizzo del produttore del dispositivo medico;
6. Sito internet del produttore del dispositivo medico;
Inoltre, i seguenti campi bianchi saranno compilati dalla struttura sanitaria o dal professionista sanitario che impianteranno il dispositivo:
1. Nome del paziente o ID del paziente;
2. Nome e indirizzo della struttura sanitaria che ha eseguito l'impianto;
3. Data dell'impianto.
L'inserimento dei dati in EUDAMED diventerà obbligatorio quando EUDAMED sarà pienamente funzionale. Fino ad allora saranno rilasciati diversi moduli con partecipazione volontaria:
EUDAMED è composto da sei moduli interconnessi e un sito internet pubblico:
- Registrazione degli attori (lanciato per registrazione volontaria)
- Registrazione UDI/dispositivi (in attesa)
- Organismi notificati e certificati (in attesa)
- Indagini cliniche e studi sulle prestazioni (in attesa)
- Vigilanza e sorveglianza successiva all’immissione sul mercato (in attesa)
- Sorveglianza del mercato (In attesa)
È possibile trovare l'ultima IFU qui tramite la funzione di ricerca >
La ricerca restituisce risultati unici solo se si inserisce il codice del materiale.